الامتثال للأجهزة الطبية لعام 2025: اعتماد الكراسي المتحركة والاستراتيجيات التنظيمية

1. نظام تصنيف الأجهزة الطبية في جمهورية الكونغو الديمقراطية

التصنيف رباعي المستويات تحصل الكراسي المتحركة والوسائل المساعدة على الحركة على تصنيفات مختلفة على أساس المخاطر من وزارة الصحة في جمهورية الكونغو الديمقراطية.

• تدرج وزارة الصحة في جمهورية الكونغو الديمقراطية الكراسي المتحركة اليدوية بدون تعديلات مخصصة كأجهزة من الفئة الأولى التي تمثل 751 تيرابايت 3 تيرابايت من الواردات.

• يضع نظام التصنيف الذي وضعه مركز تقييم مخاطر الكراسي المتحركة الكراسي المتحركة الكهربائية المزودة بأدوات تحكم أساسية قابلة للبرمجة في الفئة IIa (متوسطة الخطورة).

• تندرج الكراسي المتحركة الرياضية والكراسي المتحركة التكيفية ذات الميزات المريحة المتطورة ضمن الفئة IIb (مخاطر أعلى).

• وتمثل كراسي إعادة التأهيل الآلية التي تتميز بتحسينات الذكاء الاصطناعي للحركة الفئة عالية الخطورة ونادراً ما تتوفر هذه الأجهزة في جمهورية الكونغو الديمقراطية.

المواءمة العالمية

• يمكن لأجهزة الفئة الأولى تجاوز التجارب السريرية الكاملة عند حصولها على شهادة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وشهادة الاتحاد الأوروبي MDR.

• بالنسبة للأجهزة من الفئة IIb يجب على الشركات المصنعة تقديم المستندات الفنية وفقًا للملحق الثاني من لائحة الاتحاد الأوروبي 2017/745.

2. عملية التصديق: تفصيل خطوة بخطوة

المرحلة 1: ما قبل التقديم

• إعداد الوثائق:

• تتضمن الوثائق الفنية كلاً من مواصفات التصميم المتوافقة مع المواصفة القياسية ISO 13485 ووثائق تحليل المخاطر.

• وضع العلامات باللغة الفرنسية (إلزامي لأدلة المستخدم)

• تعيين وكيل مقيم في كينشاسا للتعامل مع اتصالات الوزارة برسوم سنوية قياسية تتراوح بين 1,000£ 4,000 و1,000£ 4,000£ 4,000 في السنة).

المرحلة 2: مراجعة وزارة الصحة

• الجداول الزمنية:

• الفئة الأولى: 90-120 يومًا

• الفئة الثانية أ: 150-180 يومًا

• الفئة الثانية ب: 210-240 يومًا

• الرسوم:

• الفئة 1: $1,200

• الفئة الثانية أ: $3,800

• الفئة II ب: $6,500

المرحلة 3: مراقبة ما بعد السوق

• تقارير السلامة السنوية المطلوبة لجميع الفئات.

• تطبيق ضمان لمدة 24 شهراً على الكراسي المتحركة الكهربائية.

3. إعفاءات وثغرات الاختبارات السريرية

أهلية الإعفاء

• تحصل الأجهزة التي تنتمي إلى الفئة الأولى على إعفاء كامل إذا حصلت على شهادة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 510 (ك) أو معايير الاتحاد الأوروبي MDR.

• أجهزة الفئة IIA: إعفاء جزئي لـ:

• الأجهزة الطبية المتوفرة في أسواق منظمة التعاون الاقتصادي والتنمية منذ أكثر من خمس سنوات.

• المنتجات المطابقة لقائمة منظمة الصحة العالمية للتقنيات المساعدة الأساسية.

الحلول الاستراتيجية

• استخدم التقييمات السريرية من أسواق مماثلة مثل جنوب أفريقيا أو كينيا كبيانات داعمة.

• قم بإجراء اختبارات استخدام قصيرة مع 10-15 مريضاً للاستعاضة عن التجارب السريرية الكاملة وتحقيق خفض في التكلفة قدره 60%.

4. دراسة حالة: تبسيط اعتماد الكراسي المتحركة الكهربائية متوسطة المدى

• واجه الموزع تأخيرًا لمدة 10 أشهر للحصول على شهادة الفئة IIa بسبب عدم وجود تقارير اختبار IEC 60601-1 كاملة.

• الحل:

• أرسل الموزع المحركات إلى منشأة اختبار معتمدة من الاتحاد الأوروبي في تونس لإعادة الاختبار بتكلفة $8,200.

• تعاونت مع مستشار الامتثال الموجود في كينشاسا لتسريع عملية المراجعة.

• انتهت عملية الاعتماد في غضون 137 يومًا وهو ما كان أسرع بـ 43% من الإطار الزمني المعتاد في هذا المجال.

5. عقوبات عدم الامتثال

• وتشكل الغرامات التي تصل إلى $12,000 مع تعليق الاستيراد لمدة 30 يومًا عقوبات على الانتهاكات البسيطة مثل أخطاء وضع العلامات.

• الانتهاكات الجسيمة (على سبيل المثال، الأجهزة غير المسجلة):

• يصل الحد الأقصى للعقوبات إلى 51 تيرابايت 3 تيرابايت من الإيرادات السنوية للشركة في جمهورية الكونغو الديمقراطية.

• الإدراج في القائمة السوداء من المناقصات الحكومية لمدة 3 سنوات.

6. استراتيجيات تحسين التكلفة

• تتيح عملية إصدار الشهادات المجمعة للشركات تقديم طلب واحد لتسجيل 5 إلى 10 نماذج مما يقلل التكاليف بمقدار 20 إلى 35% لكل منتج.

• تنفيذ تصميمات معيارية مثل الوسائد القابلة للتبديل لمنع الحاجة إلى إعادة الاعتماد.

الخاتمة

يوفر النظام التنظيمي لمركز دبي للرقابة الدوائية حوافز للموزعين الذين يتوافقون بنشاط مع نموذجها الهجين القائم على معايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والاتحاد الأوروبي. يتيح التركيز على شهادات الفئة الأولى إلى جانب الإعفاءات من الاختبارات السريرية واستثمارات التمثيل المحلي للموردين تقليص الوقت اللازم للوصول إلى السوق بمقدار 40% مع تجنب العقوبات الباهظة الثمن. ستسيطر الشركات التي تطبق أفضل ممارسات الامتثال في وقت مبكر على سوق خدمات اعتماد الكراسي المتحركة $9.2 مليون كرسي متحرك مع زيادة صرامة إجراءات الإنفاذ في عام 2025.

قسم الأسئلة الشائعة

س 1: تستغرق عملية الحصول على شهادة الكراسي المتحركة من الفئة الأولى ما بين 90 و120 يومًا في عام 2025 عندما تستوفي الوثائق متطلبات تقرير الاتحاد الأوروبي الخاص بالحد من المخاطر. ج: تستغرق عملية اعتماد الكراسي المتحركة من الفئة الأولى 90-120 يومًا عندما تستوفي الوثائق معايير الاتحاد الأوروبي الخاصة بمعايير MDR.

س 2: هل يجوز استخدام بيانات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 510 (k) لأغراض تقديم مركز توثيق مخاطر الأمراض والوقاية منها؟ ج: تسمح الملفات الفنية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإمكانية نقل 70% لطلبات مركز البيانات الرقمية مما يؤدي إلى تقليل وقت إعداد 50%.

س3: هل الكراسي المتحركة المجددة معفاة من الاعتماد؟ ج: يجب أن يخضع كل جهاز للتسجيل الكامل من الفئة الأولى إلى الثالثة بغض النظر عن حالته بما في ذلك المنتجات المجددة.

س4: ما هي عقوبة وضع العلامات الفرنسية غير الصحيحة؟ ج: غرامة تصل إلى $12,000 + سحب المنتج الإلزامي.

احصل على امتثال خالٍ من المتاعب مع Keling Medical

تبسط Keling Medical عملية اعتماد الكراسي المتحركة للموزعين:

• يمكنك الحصول على ملفات فنية للتقديم الفوري مع أكثر من 15 طرازًا من الكراسي المتحركة المعتمدة مسبقًا من الفئة الأولى/الثانية أ.

• يدير فريقنا الموجود في كينشاسا كلاً من عمليات المراجعة ومفاوضات الوزارة.

• تسمح حزم الشهادات المجمعة للموزعين بتخفيض الرسوم بمقدار الربع.

📩 تواصل مع خبرائنا التنظيميين: 📧 البريد الإلكتروني inquiry@shkeling.com 📞 واتساب: + Whatsapp:8618221822482 🌐 تعرف على المزيد: https://shkeling.com.cn/product-category/wheelchair/

عرض حصري: تحليل مجاني للفجوة التنظيمية للمتقدمين لأول مرة!