DRC Medical Device Compliance 2025 : Certification des fauteuils roulants et stratégies réglementaires

1. Système de classification des dispositifs médicaux du RDC

Classification à quatre niveaux Les fauteuils roulants et les aides à la mobilité font l'objet de différentes classifications basées sur le risque de la part du ministère de la santé de la RDC.

• Le ministère de la santé de la RDC répertorie les fauteuils roulants manuels sans modifications personnalisées comme des dispositifs de classe I, qui représentent 75% des importations.

• Le système de classification du RDC place les fauteuils roulants électriques dotés de commandes programmables de base dans la classe IIa (risque moyen).

• Les fauteuils roulants de sport et les fauteuils roulants adaptés dotés de caractéristiques ergonomiques sophistiquées relèvent de la classe IIb (risque plus élevé).

• Les fauteuils de réadaptation motorisés qui améliorent la mobilité de l'IA représentent la catégorie à haut risque et ces dispositifs sont rarement disponibles en RDC.

Alignement global

• Les dispositifs de classe I peuvent se passer d'essais cliniques complets lorsqu'ils sont certifiés à la fois par la FDA et par le RIM de l'UE.

• Pour les dispositifs de classe IIb, les fabricants doivent fournir des documents techniques conformément à l'annexe II du règlement (UE) 2017/745.

2. Processus de certification : Décomposition étape par étape

Phase 1 : Pré-soumission

• Préparation des documents:

• La documentation technique comprend à la fois des spécifications de conception conformes à la norme ISO 13485 et des documents d'analyse des risques.

• Etiquetage en français (obligatoire pour les manuels d'utilisation)

• Désigner un agent situé à Kinshasa pour s'occuper des connexions avec le ministère, moyennant une redevance annuelle standard comprise entre $2 000 et $5 000 (redevance : $2 000-$5 000/an).

Phase 2 : Examen par le ministère de la santé

• Calendrier:

• Classe I : 90-120 jours

• Classe IIa : 150-180 jours

• Classe IIb : 210-240 jours

• Honoraires:

• Classe I : $1,200

• Classe IIa : $3,800

• Classe IIb : $6,500

Phase 3 : Surveillance après la mise sur le marché

• Un rapport annuel sur la sécurité est exigé pour toutes les classes.

• Application de la garantie de 24 mois pour les fauteuils roulants électriques.

3. Exemptions et lacunes en matière d'essais cliniques

Admissibilité à l'exemption

• Les dispositifs appartenant à la classe I bénéficient d'une exemption totale s'ils sont certifiés conformément aux normes 510(k) de la FDA ou aux normes MDR de l'UE.

• Dispositifs de classe IIa: Exemption partielle pour :

• Dispositifs médicaux disponibles sur les marchés de l'OCDE depuis plus de cinq ans.

• Produits correspondant à la liste des technologies d'assistance essentielles de l'OMS.

Contournements stratégiques

• Utiliser les évaluations cliniques de marchés similaires comme l'Afrique du Sud ou le Kenya comme données d'appui.

• Réaliser de courts tests d'utilisation auprès de 10 à 15 patients pour remplacer les essais cliniques complets et réduire les coûts de 60%.

4. Étude de cas : Rationalisation de la certification des fauteuils roulants électriques de milieu de gamme

• Le distributeur a subi un retard de 10 mois pour la certification de la classe IIa parce qu'il ne disposait pas des rapports d'essai complets de la norme CEI 60601-1.

• Solution:

• Le distributeur a envoyé les moteurs à un centre d'essai agréé par l'UE en Tunisie pour qu'ils soient à nouveau testés, pour un coût de $8.200.

• Collaboration avec un consultant en conformité situé à Kinshasa afin d'accélérer le processus d'examen.

• Le processus de certification s'est achevé en 137 jours, soit 43% plus rapidement que le délai habituel du secteur.

5. Sanctions en cas de non-respect

• Des amendes allant jusqu'à $12.000 combinées à une suspension de 30 jours des importations constituent des sanctions pour des violations mineures telles que des erreurs d'étiquetage.

• Violations majeures (par exemple, les dispositifs non enregistrés) :

• Les pénalités maximales s'élèvent à 5% du chiffre d'affaires annuel de la société en RDC.

• Mise à l'index des appels d'offres gouvernementaux pendant 3 ans.

6. Stratégies d'optimisation des coûts

• Le processus de certification en bloc permet aux entreprises de soumettre une seule demande d'enregistrement pour 5 à 10 modèles, ce qui réduit les coûts de 20 à 35% par produit.

• Mettre en œuvre des conceptions modulaires telles que des coussins interchangeables afin d'éviter la nécessité d'une nouvelle certification.

Conclusion

Le système réglementaire de la RDC offre des incitations aux distributeurs qui se conforment activement à son modèle hybride basé sur les normes de la FDA et de l'UE. L'accent mis sur les certifications de classe I, combiné à des exemptions d'essais cliniques et à des investissements dans la représentation locale, permet aux fournisseurs de réduire leur délai de mise sur le marché de 40% tout en évitant des pénalités coûteuses. Les entreprises qui mettent en œuvre rapidement les meilleures pratiques de conformité contrôleront le marché des services de certification de fauteuils roulants, d'une valeur de $9,2 millions, à mesure que les mesures d'application deviendront plus strictes en 2025.

Section FAQ

Q1 : La procédure de certification des fauteuils roulants de classe I prend entre 90 et 120 jours en 2025 lorsque la documentation répond aux exigences du règlement MDR de l'UE. R : Le processus de certification des fauteuils roulants de classe I prend de 90 à 120 jours lorsque la documentation est conforme aux normes MDR de l'UE.

Q2 : Est-il permis d'utiliser les données 510(k) de la FDA à des fins de soumission au RDC ? R : Les dossiers techniques de la FDA permettent la transférabilité du 70% pour les soumissions DRC, ce qui permet de réduire le temps de préparation du 50%.

Q3 : Les fauteuils roulants remis à neuf sont-ils exemptés de certification ? R : Chaque appareil doit faire l'objet d'un enregistrement complet de classe I-III, quel que soit son état, y compris les produits remis à neuf.

Q4 : Quelle est la sanction en cas d'étiquetage français incorrect ? R : Amende pouvant aller jusqu'à $12 000 + rappel obligatoire des produits.

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• Notre équipe située à Kinshasa gère à la fois les processus d'audit et les négociations avec le ministère.

• Les paquets de certification en vrac permettent aux distributeurs de réduire les frais d'un quart.

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