Kepatuhan Perangkat Medis Republik Demokratik Kongo 2025: Sertifikasi Kursi Roda & Strategi Regulasi

1. Sistem Klasifikasi Perangkat Medis Republik Demokratik Kongo

Klasifikasi Empat Tingkat Kursi roda dan alat bantu mobilitas mendapatkan klasifikasi berbasis risiko yang berbeda dari Kementerian Kesehatan di RDK.

• Kementerian Kesehatan RDK mendaftarkan kursi roda manual tanpa modifikasi khusus sebagai perangkat Kelas I yang menyumbang 75% impor.

• Sistem klasifikasi DRC menempatkan kursi roda elektrik dengan kontrol dasar yang dapat diprogram ke dalam Kelas IIa (Risiko Sedang).

• Kursi roda olahraga dan adaptif dengan fitur ergonomis yang canggih masuk ke dalam Kelas IIb (Risiko Tinggi).

• Kursi rehabilitasi bermotor yang dilengkapi dengan peningkatan mobilitas AI mewakili kategori risiko tinggi dan perangkat ini jarang tersedia di RDK.

Penyelarasan Global

• Perangkat Kelas I dapat melewati uji klinis penuh jika mendapatkan sertifikasi dari FDA dan EU MDR.

• Untuk perangkat Kelas IIb, produsen harus menyediakan dokumen teknis sesuai dengan Lampiran II Peraturan UE 2017/745.

2. Proses Sertifikasi: Perincian Langkah-demi-Langkah

Tahap 1: Pra-Pengajuan

• Persiapan Dokumen:

• Dokumentasi teknis mencakup spesifikasi desain yang sesuai dengan ISO 13485 dan dokumen analisis risiko.

• Pelabelan dalam bahasa Prancis (wajib untuk panduan pengguna)

• Menunjuk agen yang berlokasi di Kinshasa untuk menangani koneksi Kementerian dengan biaya tahunan standar antara $2.000 dan $5.000 (biaya: $2.000-$5.000/tahun).

Tahap 2: Tinjauan Kementerian Kesehatan

• Garis waktu:

• Kelas I: 90-120 hari

• Kelas IIa: 150-180 hari

• Kelas IIb: 210-240 hari

• Biaya:

• Kelas I: $1.200

• Kelas IIa: $3.800

• Kelas IIb: $6.500

Tahap 3: Pengawasan Pasca-Pasar

• Pelaporan keselamatan tahunan diwajibkan untuk semua kelas.

• Pemberlakuan garansi 24 bulan untuk kursi roda elektrik.

3. Pengecualian & Celah Pengujian Klinis

Kelayakan Pembebasan

• Perangkat yang termasuk dalam Kelas I mendapatkan pengecualian penuh jika perangkat tersebut mendapatkan sertifikasi melalui FDA 510(k) atau standar MDR UE.

• Perangkat Kelas IIa: Pembebasan sebagian untuk:

• Perangkat medis yang telah tersedia di pasar OECD selama lebih dari lima tahun.

• Produk yang sesuai dengan Daftar Teknologi Bantuan Penting WHO.

Solusi Strategis

• Gunakan evaluasi klinis dari pasar serupa seperti Afrika Selatan atau Kenya sebagai data pendukung.

• Jalankan uji kegunaan singkat dengan 10-15 pasien untuk menggantikan uji klinis penuh dan mencapai pengurangan biaya 60%.

4. Studi Kasus: Merampingkan Sertifikasi untuk Kursi Roda Elektrik Kelas Menengah

• Distributor mengalami penundaan selama 10 bulan untuk sertifikasi Kelas IIa karena mereka tidak memiliki laporan pengujian IEC 60601-1 yang lengkap.

• Solusi:

• Distributor mengirimkan motor ke fasilitas pengujian yang disetujui Uni Eropa di Tunisia untuk pengujian ulang dengan biaya $8.200.

• Berkolaborasi dengan konsultan kepatuhan yang berlokasi di Kinshasa untuk mempercepat proses peninjauan.

• Proses sertifikasi selesai dalam waktu 137 hari, lebih cepat 43% dari jangka waktu industri pada umumnya.

5. Hukuman untuk Ketidakpatuhan

• Denda hingga $12.000 dikombinasikan dengan penangguhan impor selama 30 hari merupakan hukuman untuk pelanggaran ringan seperti kesalahan pelabelan.

• Pelanggaran Besar (misalnya, perangkat yang tidak terdaftar):

• Penalti maksimum mencapai 5% dari pendapatan DRC tahunan perusahaan.

• Masuk dalam daftar hitam dari tender pemerintah selama 3 tahun.

6. Strategi Pengoptimalan Biaya

• Proses Sertifikasi Massal memungkinkan perusahaan mengajukan satu aplikasi untuk mendaftarkan 5 hingga 10 model sehingga mengurangi biaya hingga 20 hingga 35% per produk.

• Menerapkan desain modular seperti bantal yang dapat diganti-ganti untuk mencegah perlunya sertifikasi ulang.

Kesimpulan

Sistem regulasi DRC memberikan insentif kepada distributor yang secara aktif mematuhi model hibrida berdasarkan standar FDA dan UE. Fokus pada sertifikasi Kelas I yang dikombinasikan dengan pengecualian pengujian klinis dan investasi perwakilan lokal memungkinkan pemasok memangkas waktu menuju pasar hingga 40% sekaligus mencegah penalti yang mahal. Perusahaan yang menerapkan praktik terbaik kepatuhan lebih awal akan mengendalikan pasar layanan sertifikasi $9,2 juta kursi roda karena langkah-langkah penegakan hukum menjadi lebih ketat pada tahun 2025.

Bagian FAQ

T1: Proses untuk memperoleh sertifikasi kursi roda Kelas I membutuhkan waktu antara 90 hingga 120 hari pada tahun 2025 ketika dokumentasi memenuhi persyaratan MDR UE. J: Proses sertifikasi kursi roda Kelas I membutuhkan waktu 90-120 hari jika dokumentasi memenuhi standar MDR UE.

T2: Apakah diperbolehkan menggunakan data FDA 510(k) untuk tujuan pengajuan DRC? J: File teknis FDA memungkinkan transferabilitas 70% untuk pengiriman DRC yang menghasilkan pengurangan waktu persiapan 50%.

T3: Apakah kursi roda yang telah diperbaharui dikecualikan dari sertifikasi? J: Setiap perangkat harus menjalani registrasi Kelas I-III secara penuh, apa pun kondisinya, termasuk produk yang diperbaharui.

T4: Apa penalti untuk pelabelan bahasa Prancis yang salah? J: Denda hingga $12.000 + penarikan produk wajib.

Capai Kepatuhan DRC Tanpa Repot dengan Keling Medical

Keling Medical menyederhanakan sertifikasi kursi roda untuk distributor:

• Anda bisa mendapatkan berkas teknis untuk segera dikirimkan dengan lebih dari 15 model kursi roda yang sudah tersertifikasi Kelas I/IIa.

• Tim kami yang berlokasi di Kinshasa mengelola proses audit dan negosiasi Kementerian.

• Paket sertifikasi massal memungkinkan distributor untuk memotong biaya hingga seperempatnya.

📩 Hubungi Pakar Regulasi Kami: 📧 Email: inquiry@shkeling.com 📞 WhatsApp: + Whatsapp:8618221822482 🌐 Pelajari Lebih Lanjut: https://shkeling.com.cn/product-category/wheelchair/

Penawaran Eksklusif: Analisis kesenjangan peraturan gratis untuk pelamar pertama kali!