DRC 의료기기 규정 준수 2025: 휠체어 인증 및 규제 전략

1. DRC 의료기기 분류 체계

4단계 분류 휠체어와 이동 보조기구는 DR콩고 보건부로부터 다양한 위험도 기반 분류를 받습니다.

• DRC 보건부는 맞춤형 개조가 없는 수동 휠체어를 수입의 75%를 차지하는 1등급 장치로 분류하고 있습니다.

• DRC의 분류 체계는 기본 프로그래밍이 가능한 제어 기능이 있는 전동 휠체어를 IIa 등급(중간 위험)으로 분류합니다.

• 정교한 인체공학적 기능을 갖춘 스포츠 및 적응형 휠체어는 IIb등급(고위험)에 해당합니다.

• AI 이동성 향상 기능을 갖춘 전동 재활 의자는 고위험 범주에 속하며 DRC에서는 이러한 장치를 거의 구할 수 없습니다.

글로벌 정렬

• 1등급 디바이스는 FDA와 EU MDR의 인증을 모두 획득하면 전체 임상시험을 생략할 수 있습니다.

• 클래스 IIb 디바이스의 경우 제조업체는 EU 규정 2017/745의 부록 II에 따라 기술 문서를 제공해야 합니다.

2. 인증 절차: 단계별 분석

1단계: 사전 제출

• 문서 준비:

• 기술 문서에는 ISO 13485를 준수하는 설계 사양과 위험 분석 문서가 모두 포함되어 있습니다.

• 프랑스어 라벨링(사용자 설명서의 경우 필수)

• 킨샤사에 위치한 에이전트를 지정하여 연간 표준 수수료($2,000~$5,000)로 사역 연결을 처리하세요(수수료: $2,000~$5,000/년).

2단계: 보건부 검토

• 타임라인:

• 클래스 I: 90-120일

• 클래스 IIa: 150-180일

• 클래스 IIb: 210-240일

• 수수료:

• 클래스 I: $1,200

• 클래스 IIa: $3,800

• 클래스 IIb: $6,500

3단계: 시판 후 감시

• 모든 수업에 연간 안전 보고가 필요합니다.

• 전동 휠체어에 대한 24개월 보증이 시행됩니다.

3. 임상 시험 면제 및 허점

면제 자격

• 클래스 I에 속하는 기기는 FDA 510(k) 또는 EU MDR 표준을 통해 인증을 획득하면 완전 면제를 받을 수 있습니다.

• 클래스 IIa 장치: 부분 면제 대상:

• OECD 시장에서 5년 이상 판매된 의료 기기.

• WHO의 필수 보조 기술 목록과 일치하는 제품.

전략적 해결 방법

• 남아공이나 케냐와 같은 유사한 시장의 임상 평가를 근거 데이터로 활용하세요.

• 10~15명의 환자를 대상으로 짧은 사용성 테스트를 실행하여 전체 임상시험을 대체하고 60%의 비용 절감을 달성하세요.

4. 사례 연구: 중급 전동 휠체어에 대한 인증 간소화

• 이 유통업체는 완전한 IEC 60601-1 테스트 보고서가 없어 클래스 IIa 인증에 10개월이 지연되는 문제가 발생했습니다.

• 솔루션:

• 유통업체는 $8,200의 비용을 지불하고 튀니지의 EU 승인 테스트 시설로 모터를 보내 재시험을 진행했습니다.

• 킨샤사에 위치한 규정 준수 컨설턴트와 협력하여 검토 프로세스를 신속하게 진행했습니다.

• 인증 절차는 137일 만에 완료되었는데, 이는 일반적인 업계 기간보다 431일이나 빠른 속도입니다.

5. 규정 미준수에 대한 처벌

• 라벨링 오류와 같은 경미한 위반에 대해서는 30일 수입 정지와 함께 최대 $12,000의 벌금이 부과될 수 있습니다.

• 주요 위반 사항 (예: 등록되지 않은 장치):

• 최대 벌금은 회사 연간 DRC 수익의 51조 3,000억 원에 달합니다.

• 정부 입찰에서 3년 동안 블랙리스트에 등재됩니다.

6. 비용 최적화 전략

• 일괄 인증 프로세스를 통해 기업은 한 번의 신청으로 5~10개의 모델을 등록할 수 있어 제품당 20~35%의 비용을 절감할 수 있습니다.

• 교체 가능한 쿠션과 같은 모듈식 설계를 구현하여 재인증이 필요하지 않도록 하세요.

결론

DRC의 규제 시스템은 FDA 및 EU 표준에 기반한 하이브리드 모델을 적극적으로 준수하는 유통업체에 인센티브를 제공합니다. 임상시험 면제 및 현지 대리인 투자와 결합된 1등급 인증에 중점을 두면 공급업체는 값비싼 벌금을 방지하면서 시장 출시 기간을 40%까지 단축할 수 있습니다. 규정 준수 모범 사례를 조기에 구현하는 기업은 2025년 시행 조치가 더욱 엄격해짐에 따라 $920만 개의 휠체어 인증 서비스 시장을 지배하게 될 것입니다.

FAQ 섹션

Q1: 서류가 EU MDR 요건을 충족하는 경우 2025년에 클래스 I 휠체어 인증을 획득하는 절차는 90일에서 120일이 소요됩니다. A: 클래스 I 휠체어 인증 절차는 서류가 EU MDR 표준을 충족하는 경우 90~120일이 소요됩니다.

Q2: DRC 제출 목적으로 FDA 510(k) 데이터를 사용하는 것이 허용되나요? A: FDA 기술 파일은 DRC 제출 시 70% 전송을 허용하므로 50% 준비 시간이 단축됩니다.

Q3: 리퍼브 휠체어는 인증이 면제되나요? A: 리퍼브 제품을 포함하여 모든 디바이스는 상태에 관계없이 전체 클래스 I-III 등록을 받아야 합니다.

Q4: 잘못된 프랑스어 라벨링에 대한 벌칙은 무엇인가요? A: 최대 $12,000의 벌금 + 강제 제품 리콜.

켈링 메디컬과 함께 번거로움 없는 DRC 규정 준수 달성하기

켈링 메디컬은 유통업체를 위해 휠체어 인증을 간소화합니다:

• 15개 이상의 클래스 I/IIa 사전 인증 휠체어 모델에 대해 즉시 제출할 수 있는 기술 파일을 얻을 수 있습니다.

• 킨샤사에 위치한 저희 팀은 감사 프로세스와 교육부 협상을 모두 관리합니다.

• 대량 인증 패키지를 사용하면 유통업체는 수수료를 4분의 1로 줄일 수 있습니다.

📩 규제 전문가에게 문의: 📧 이메일: inquiry@shkeling.com 📞 WhatsApp: + Whatsapp:8618221822482 🌐 자세히 알아보기: https://shkeling.com.cn/product-category/wheelchair/

독점 혜택: 첫 신청자를 위한 무료 규제 갭 분석!