DRC Medicīnas ierīču atbilstība 2025: Invalīdu ratiņkrēslu sertifikācija un regulatīvās stratēģijas

1. DRC medicīnas ierīču klasifikācijas sistēma

Četru līmeņu klasifikācija KDR Veselības ministrija ratiņkrēslus un pārvietošanās palīglīdzekļus klasificē pēc dažādiem riska kritērijiem.

• KDR Veselības ministrija manuālos ratiņkrēslus bez pielāgotām modifikācijām klasificē kā I klases ierīces, kas veido 75% importa.

• DRC klasifikācijas sistēmā elektriskie ratiņkrēsli ar pamata programmējamām vadības ierīcēm ir iedalīti IIa klasē (vidējs risks).

• Sporta un adaptīvie ratiņkrēsli ar sarežģītām ergonomiskām funkcijām ietilpst IIb klasē (augstāks risks).

• Motorizēti rehabilitācijas krēsli ar mākslīgā intelekta uzlabojumiem mobilitātes jomā ir augsta riska kategorija, un šīs ierīces reti ir pieejamas KDR.

Globālā saskaņošana

• I klases ierīces var apiet pilnu klīnisko izpēti, ja tās saņem sertifikātu gan no FDA, gan no ES MDR.

• IIb klases ierīcēm ražotājiem ir jāiesniedz tehniskie dokumenti saskaņā ar ES Regulas 2017/745 II pielikumu.

2. Sertifikācijas process: Soli pa solim sadalījums

1. posms: pirms iesniegšanas

• Dokumentu sagatavošana:

• Tehniskā dokumentācija ietver gan ISO 13485 prasībām atbilstošas projekta specifikācijas, gan riska analīzes dokumentus.

• marķējums franču valodā (obligāti lietotāja rokasgrāmatām).

• Izraudzīt aģentu, kas atrodas Kinšasā, lai apkalpotu ministrijas savienojumus ar standarta gada maksu no $2,000 līdz $5,000. maksa: $2,000-$5,000/gadā).

2. posms: Veselības ministrijas pārskats

• Laika grafiki:

• I klase: 90-120 dienas

• IIa klase: 150-180 dienas

• IIb klase: 210-240 dienas

• Nodevas:

• I klase: $1,200

• IIa klase: $3,800

• IIb klase: $6,500

3. posms: uzraudzība pēc laišanas tirgū

• Visām klasēm ir jāsagatavo ikgadējs drošības ziņojums.

• 24 mēnešu garantijas piemērošana elektriskajiem ratiņkrēsliem.

3. Klīniskās testēšanas izņēmumi un nepilnības

Atbrīvojuma atbilstība

• I klasei piederošās ierīces tiek pilnībā atbrīvotas, ja tās ir sertificētas saskaņā ar FDA 510(k) vai ES MDR standartiem.

• IIa klases ierīces: Daļējs atbrīvojums:

• Medicīniskās ierīces, kas ESAO tirgos ir pieejamas vairāk nekā piecus gadus.

• Produkti, kas atbilst PVO Būtisko palīgtehnoloģiju sarakstam.

Stratēģiskie apiešanas veidi

• Izmantojiet klīniskos novērtējumus no līdzīgiem tirgiem, piemēram, Dienvidāfrikas vai Kenijas, kā papildu datus.

• Veikt īsus lietojamības testus ar 10-15 pacientiem, lai aizstātu pilnus klīniskos izmēģinājumus un panāktu 60% izmaksu samazinājumu.

4. Gadījuma izpēte: Vidējas klases elektrisko ratiņkrēslu sertifikācijas racionalizācija

• Izplatītājs saskārās ar 10 mēnešu kavēšanos IIa klases sertifikācijas saņemšanai, jo viņam nebija pilnīgu IEC 60601-1 testu ziņojumu.

• Risinājums:

• Izplatītājs nosūtīja motorus uz ES apstiprinātu testēšanas iestādi Tunisijā atkārtotai testēšanai, kas izmaksāja $8 200.

• Sadarbojās ar atbilstības konsultantu Kinšasā, lai paātrinātu pārskatīšanas procesu.

• Sertifikācijas process tika pabeigts 137 dienu laikā, kas bija 43% ātrāk nekā tipiskais nozares termiņš.

5. Sankcijas par neatbilstību

• Par nelieliem pārkāpumiem, piemēram, marķēšanas kļūdām, tiek piemēroti sodi līdz $12 000 apmērā un importa apturēšana uz 30 dienām.

• Nozīmīgi pārkāpumi (piemēram, nereģistrētas ierīces):

• Maksimālās soda sankcijas sasniedz 5% no uzņēmuma gada ieņēmumiem DRK.

• izslēgšana no melnajiem sarakstiem valdības konkursos uz 3 gadiem.

6. Izmaksu optimizācijas stratēģijas

• Sertifikācijas process ļauj uzņēmumiem iesniegt vienu pieteikumu, lai reģistrētu 5 līdz 10 modeļus, kas samazina izmaksas par 20 līdz 35% par katru izstrādājumu.

• ievieš moduļu konstrukcijas, piemēram, maināmus spilvenus, lai novērstu nepieciešamību pēc atkārtotas sertifikācijas.

Secinājums

KDR regulatīvā sistēma stimulē izplatītājus, kas aktīvi ievēro hibrīda modeli, kura pamatā ir FDA un ES standarti. Koncentrēšanās uz I klases sertifikāciju apvienojumā ar klīniskās testēšanas atbrīvojumiem un vietējās pārstāvniecības investīcijām ļauj piegādātājiem saīsināt laiku līdz laišanai tirgū par 40%, vienlaikus novēršot dārgas soda sankcijas. Uzņēmumi, kas agrīni ieviesīs atbilstības paraugpraksi, kontrolēs ratiņkrēslu sertifikācijas pakalpojumu tirgu $9,2 miljonu apmērā, jo 2025. gadā izpildes pasākumi kļūs stingrāki.

Biežāk uzdoto jautājumu sadaļa

1. jautājums: Ja dokumentācija atbilst ES MDR prasībām, I klases ratiņkrēslu sertifikācijas iegūšanas process 2025. gadā aizņem no 90 līdz 120 dienām. A: I klases ratiņkrēslu sertifikācijas process ilgst 90-120 dienas, ja dokumentācija atbilst ES MDR standartiem.

2. jautājums: Vai ir atļauts izmantot FDA 510(k) datus DRC iesniegšanas vajadzībām? A: FDA tehniskā dokumentācija nodrošina 70% pārnesamību DRC iesniegumiem, kas samazina 50% sagatavošanas laiku.

3. jautājums: Vai atjaunotie ratiņkrēsli ir atbrīvoti no sertifikācijas? A: Katrai ierīcei ir jāveic pilna I-III klases reģistrācija neatkarīgi no tās stāvokļa, tostarp atjaunotiem izstrādājumiem.

4. jautājums: Kāds ir sods par nepareizu marķēšanu franču valodā? A: Līdz $12 000 naudas sods + obligāta produkta atsaukšana.

Bezrūpīga DRC atbilstības nodrošināšana ar Keling Medical

Keling Medical atvieglo ratiņkrēslu sertifikāciju izplatītājiem:

• Jūs varat saņemt tehniskos failus tūlītējai iesniegšanai ar vairāk nekā 15 iepriekš sertificētiem I/IIa klases ratiņkrēslu modeļiem.

• Mūsu komanda, kas atrodas Kinšasā, vada gan revīzijas procesus, gan ministrijas sarunas.

• Sertifikācijas komplekti ļauj izplatītājiem samazināt maksu par ceturtdaļu.

📩 Sazinieties ar mūsu regulējuma ekspertiem: 📧 E-pasts: inquiry@shkeling.com 📞 WhatsApp: + Whatsapp:8618221822482 🌐 Uzzināt vairāk: https://shkeling.com.cn/product-category/wheelchair/

Ekskluzīvs piedāvājums: Bezmaksas normatīvo nepilnību analīze pirmreizējiem pieteikumu iesniedzējiem!