Conformidade de Dispositivos Médicos 2025 da DRC: Certificação de cadeiras de rodas e estratégias regulamentares

1. Sistema de Classificação de Dispositivos Médicos do RDC

Classificação em quatro níveis As cadeiras de rodas e os auxiliares de mobilidade recebem diferentes classificações baseadas no risco do Ministério da Saúde da RDC.

• O Ministério da Saúde da RDC enumera as cadeiras de rodas manuais sem modificações personalizadas como dispositivos da classe I, que representam 75% das importações.

• O sistema de classificação do RDC coloca as cadeiras de rodas eléctricas com controlos programáveis básicos na Classe IIa (risco médio).

• As cadeiras de rodas desportivas e adaptativas com caraterísticas ergonómicas sofisticadas pertencem à classe IIb (risco mais elevado).

• As cadeiras de reabilitação motorizadas com melhorias de mobilidade por IA representam a categoria de alto risco e estes dispositivos raramente estão disponíveis na RDC.

Alinhamento global

• Os dispositivos de classe I podem evitar ensaios clínicos completos quando obtêm a certificação da FDA e do RDM da UE.

• Relativamente aos dispositivos da classe IIb, os fabricantes devem fornecer documentos técnicos em conformidade com o anexo II do Regulamento (UE) 2017/745.

2. Processo de certificação: Descrição passo a passo

Fase 1: Pré-apresentação

• Preparação de documentos:

• A documentação técnica inclui especificações de projeto em conformidade com a norma ISO 13485 e documentos de análise de risco.

• Etiquetagem em francês (obrigatória para os manuais de utilizador)

• Designar um agente localizado em Kinshasa para tratar das ligações do Ministério com uma taxa anual normalizada entre $2,000 e $5,000. taxa: $2,000-$5,000/ano).

Fase 2: Análise do Ministério da Saúde

• Cronogramas:

• Classe I: 90-120 dias

• Classe IIa: 150-180 dias

• Classe IIb: 210-240 dias

• Taxas:

• Classe I: $1,200

• Classe IIa: $3,800

• Classe IIb: $6,500

Fase 3: Vigilância pós-comercialização

• Relatório anual de segurança exigido para todas as classes.

• Aplicação da garantia de 24 meses para cadeiras de rodas eléctricas.

3. Isenções e lacunas nos ensaios clínicos

Elegibilidade da isenção

• Os dispositivos pertencentes à classe I beneficiam de uma isenção total se obtiverem certificação através das normas FDA 510(k) ou EU MDR.

• Dispositivos da classe IIa: Isenção parcial para:

• Dispositivos médicos que estão disponíveis nos mercados da OCDE há mais de cinco anos.

• Produtos que correspondem à lista de tecnologias de assistência essenciais da OMS.

Soluções estratégicas

• Utilizar avaliações clínicas de mercados semelhantes, como a África do Sul ou o Quénia, como dados de apoio.

• Realizar pequenos testes de usabilidade com 10-15 doentes para substituir ensaios clínicos completos e conseguir uma redução de custos de 60%.

4. Estudo de caso: Simplificação da certificação para cadeiras de rodas eléctricas de gama média

• O distribuidor deparou-se com um atraso de 10 meses na certificação da Classe IIa porque não dispunha de relatórios de teste IEC 60601-1 completos.

• Solução:

• O distribuidor enviou os motores para uma instalação de ensaio aprovada pela UE na Tunísia para novo ensaio, com um custo de $8.200.

• Colaborou com um consultor de conformidade localizado em Kinshasa para acelerar o processo de revisão.

• O processo de certificação foi concluído em 137 dias, o que foi 43% mais rápido do que o prazo típico do sector.

5. Sanções por incumprimento

• As coimas até $12.000 combinadas com uma suspensão de 30 dias das importações constituem sanções para infracções menores, tais como erros de rotulagem.

• Infracções graves (por exemplo, dispositivos não registados):

• As sanções máximas atingem 5% das receitas anuais da empresa no âmbito da RDC.

• Colocação na lista negra dos concursos públicos durante 3 anos.

6. Estratégias de otimização de custos

• O processo de certificação em massa permite que as empresas apresentem um pedido para registar 5 a 10 modelos, o que reduz os custos em 20 a 35% por produto.

• Implementar concepções modulares, tais como almofadas intercambiáveis, para evitar a necessidade de nova certificação.

Conclusão

O sistema regulamentar da RDC oferece incentivos aos distribuidores que se conformam ativamente com o seu modelo híbrido baseado nas normas da FDA e da UE. O foco nas certificações de Classe I, combinado com isenções de testes clínicos e investimentos em representação local, permite que os fornecedores reduzam o seu tempo de colocação no mercado em 40%, evitando sanções dispendiosas. As empresas que implementarem as melhores práticas de conformidade atempadamente controlarão o mercado de serviços de certificação de cadeiras de rodas no valor de $9,2 milhões, à medida que as medidas de aplicação se tornarem mais rigorosas em 2025.

Secção FAQ

P1: O processo de obtenção da certificação de cadeira de rodas de Classe I demora entre 90 e 120 dias em 2025, quando a documentação cumpre os requisitos do RDM da UE. R: O processo de certificação de cadeiras de rodas de classe I demora 90-120 dias quando a documentação cumpre as normas MDR da UE.

P2: É permitido utilizar os dados 510(k) da FDA para efeitos de apresentação de DRC? R: Os ficheiros técnicos da FDA permitem a transferência do 70% para apresentações DRC, o que resulta numa redução do tempo de preparação do 50%.

P3: As cadeiras de rodas recondicionadas estão isentas de certificação? R: Todos os dispositivos devem ser submetidos a um registo completo de classe I-III, independentemente do seu estado, incluindo os produtos recondicionados.

Q4: Qual é a sanção para a rotulagem francesa incorrecta? R: Coima até $12.000 + recolha obrigatória do produto.

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