DRC Conformitatea dispozitivelor medicale 2025: Certificarea scaunelor cu rotile și strategii de reglementare

1. Sistemul de clasificare a dispozitivelor medicale DRC

Clasificare pe patru niveluri Scaunele cu rotile și ajutoarele pentru mobilitate primesc diferite clasificări bazate pe risc din partea Ministerului Sănătății din RDC.

• Ministerul Sănătății din RDC clasifică scaunele cu rotile manuale fără modificări personalizate drept dispozitive din clasa I, care reprezintă 75% din importuri.

• Sistemul de clasificare al DRC plasează scaunele cu rotile electrice cu comenzi programabile de bază în clasa IIa (risc mediu).

• Scaunele rulante sportive și adaptive cu caracteristici ergonomice sofisticate se încadrează în clasa IIb (risc ridicat).

• Scaunele de reabilitare motorizate care oferă îmbunătățiri ale mobilității AI reprezintă categoria cu risc ridicat și aceste dispozitive sunt rareori disponibile în RDC.

Aliniere globală

• Dispozitivele din clasa I pot ocoli studiile clinice complete atunci când obțin certificarea atât de la FDA, cât și de la EU MDR.

• Pentru dispozitivele din clasa IIb, producătorii trebuie să furnizeze documente tehnice în conformitate cu anexa II la Regulamentul UE 2017/745.

2. Procesul de certificare: Defalcare pas cu pas

Faza 1: Înaintea depunerii

• Pregătirea documentelor:

• Documentația tehnică include atât specificații de proiectare conforme cu ISO 13485, cât și documente de analiză a riscurilor.

• Etichetare în limba franceză (obligatorie pentru manualele de utilizare)

• Desemnarea unui agent situat în Kinshasa care să se ocupe de conexiunile cu ministerul, cu o taxă anuală standard cuprinsă între $2.000 și $5.000. taxă: $2.000-$5.000/an).

Faza 2: Analiza Ministerului Sănătății

• Termene:

• Clasa I: 90-120 de zile

• Clasa IIa: 150-180 de zile

• Clasa IIb: 210-240 de zile

• Taxe:

• Clasa I: $1,200

• Clasa IIa: $3,800

• Clasa IIb: $6,500

Faza 3: Supraveghere postcomercializare

• Raportul anual privind siguranța este obligatoriu pentru toate clasele.

• Aplicarea garanției de 24 de luni pentru scaunele cu rotile electrice.

3. Excepțiile și lacunele privind testele clinice

Eligibilitatea pentru scutire

• Dispozitivele care aparțin clasei I beneficiază de scutire completă dacă obțin certificarea prin FDA 510(k) sau prin standardele MDR ale UE.

• Dispozitive din clasa IIa: Scutire parțială pentru:

• Dispozitive medicale care sunt disponibile pe piețele OCDE de peste cinci ani.

• Produse care corespund listei tehnologiilor asistive esențiale a OMS.

Soluții strategice

• Utilizați evaluări clinice de pe piețe similare precum Africa de Sud sau Kenya ca date justificative.

• Efectuați scurte teste de utilizare cu 10-15 pacienți pentru a înlocui studiile clinice complete și pentru a obține o reducere a costurilor de 60%.

4. Studiu de caz: Simplificarea certificării pentru scaunele rulante electrice de gamă medie

• Distribuitorul a întâmpinat o întârziere de 10 luni pentru certificarea Clasei IIa, deoarece nu avea rapoarte complete de testare IEC 60601-1.

• Soluție:

• Distribuitorul a trimis motoarele la o instalație de testare aprobată de UE în Tunisia pentru retestare la un cost de $8,200.

• A colaborat cu un consultant în materie de conformitate situat în Kinshasa pentru a accelera procesul de revizuire.

• Procesul de certificare s-a încheiat în 137 de zile, ceea ce a fost cu 43% mai rapid decât intervalul de timp tipic din industrie.

5. Sancțiuni pentru nerespectarea obligațiilor

• Amenzile de până la $12.000, combinate cu o suspendare de 30 de zile a importurilor, constituie sancțiuni pentru încălcări minore, cum ar fi erorile de etichetare.

• Încălcări majore (de exemplu, dispozitive neînregistrate):

• Sancțiunile maxime ajung la 5% din veniturile anuale ale companiei din RDC.

• Excluderea de pe lista neagră a licitațiilor guvernamentale timp de 3 ani.

6. Strategii de optimizare a costurilor

• Procesul de certificare în masă permite întreprinderilor să depună o singură cerere pentru înregistrarea a 5-10 modele, ceea ce reduce costurile cu 20 până la 35% per produs.

• Implementați modele modulare, cum ar fi pernele interschimbabile, pentru a preveni necesitatea recertificării.

Concluzie

Sistemul de reglementare din RDC oferă stimulente distribuitorilor care se conformează activ modelului său hibrid bazat pe standardele FDA și UE. Concentrarea pe certificările de clasă I, combinată cu scutiri de teste clinice și investiții în reprezentarea locală, permite furnizorilor să își reducă timpul de lansare pe piață cu 40%, prevenind în același timp sancțiuni costisitoare. Companiile care implementează din timp cele mai bune practici de conformitate vor controla piața serviciilor de certificare a scaunelor cu rotile, în valoare de $9,2 milioane, pe măsură ce măsurile de aplicare vor deveni mai stricte în 2025.

Secțiunea FAQ

Q1: Procesul de obținere a certificării pentru scaune rulante de clasa I durează între 90 și 120 de zile în 2025, atunci când documentația îndeplinește cerințele MDR ale UE. R: Procesul de certificare a scaunelor cu rotile de clasa I durează 90-120 de zile în cazul în care documentația îndeplinește standardele MDR ale UE.

Q2: Este permisă utilizarea datelor FDA 510(k) în scopul prezentării DRC? R: Fișierele tehnice FDA permit transferabilitatea 70% pentru cererile DRC, ceea ce duce la o reducere a timpului de pregătire 50%.

Q3: Scaunele rulante recondiționate sunt scutite de certificare? R: Fiecare dispozitiv trebuie să fie supus unei înregistrări complete de clasă I-III, indiferent de starea sa, inclusiv produsele recondiționate.

Q4: Care este sancțiunea pentru etichetarea incorectă în limba franceză? R: Amendă de până la $12,000 + retragerea obligatorie a produsului.

Obțineți fără probleme conformitatea DRC cu Keling Medical

Keling Medical simplifică certificarea scaunelor rulante pentru distribuitori:

• Puteți obține fișiere tehnice pentru prezentarea imediată a peste 15 modele de scaune cu rotile precertificate clasa I/IIa.

• Echipa noastră localizată în Kinshasa gestionează atât procesele de audit, cât și negocierile cu ministerul.

• Pachetele de certificare în vrac permit distribuitorilor să reducă taxele cu un sfert.

📩 Contactați experții noștri în reglementare: 📧 E-mail: inquiry@shkeling.com 📞 WhatsApp: + Whatsapp:8618221822482 🌐 Aflați mai multe: https://shkeling.com.cn/product-category/wheelchair/

Ofertă exclusivă: Analiză gratuită a lacunelor în materie de reglementare pentru primii solicitanți!