Четырехуровневая классификация Министерство здравоохранения ДРК классифицирует инвалидные коляски и приспособления для передвижения по различным категориям риска.
Министерство здравоохранения ДРК относит ручные инвалидные кресла без пользовательских модификаций к устройствам класса I, на которые приходится 75% импорта.
По системе классификации DRC электрические инвалидные коляски с базовым программируемым управлением относятся к классу IIa (средний риск).
Спортивные и адаптивные кресла-коляски со сложными эргономическими характеристиками относятся к классу IIb (повышенный риск).
Моторизованные реабилитационные кресла, оснащенные искусственным интеллектом для повышения мобильности, представляют собой категорию высокого риска, и эти устройства редко доступны в DRC.
Глобальное выравнивание
Устройства класса I могут обойтись без полноценных клинических испытаний, если они получат сертификаты как FDA, так и EU MDR.
Для устройств класса IIb производители должны предоставить техническую документацию в соответствии с Приложением II к Регламенту ЕС 2017/745.
Этап 1: Предварительная подача заявки
Подготовка документов:
Техническая документация включает в себя как проектные спецификации, соответствующие стандарту ISO 13485, так и документы по анализу рисков.
Маркировка на французском языке (обязательно для руководств пользователя)
Назначьте агента в Киншасе для обслуживания связей с министерством со стандартным годовым сбором в размере от $2,000 до $5,000. сбор: $2,000-$5,000/год).
Этап 2: Обзор Министерства здравоохранения
Временные рамки:
Класс I: 90-120 дней
Класс IIa: 150-180 дней
Класс IIb: 210-240 дней
Тарифы:
Класс I: $1,200
Класс IIa: $3,800
Класс IIb: $6,500
Фаза 3: Постмаркетинговое наблюдение
Ежегодные отчеты по технике безопасности обязательны для всех классов.
Гарантия 24 месяца на электрические инвалидные коляски.
Право на освобождение
Устройства, относящиеся к классу I, получают полное освобождение от ответственности, если они прошли сертификацию по стандартам FDA 510(k) или EU MDR.
Устройства класса IIa: Частичное освобождение для:
Медицинские изделия, представленные на рынках стран ОЭСР более пяти лет.
Продукты, соответствующие списку ВОЗ "Основные вспомогательные технологии".
Стратегические обходные пути
В качестве подтверждающих данных используйте клинические оценки, проведенные на аналогичных рынках, например в Южной Африке или Кении.
Проведите короткие тесты удобства использования с участием 10-15 пациентов, чтобы заменить полноценные клинические испытания и добиться снижения стоимости на 60%.
Дистрибьютор столкнулся с 10-месячной задержкой сертификации класса IIa из-за отсутствия полных отчетов об испытаниях по стандарту IEC 60601-1.
Решение:
Дистрибьютор отправил двигатели на повторное тестирование в одобренный ЕС испытательный центр в Тунисе, стоимость которого составила $8 200.
Сотрудничал с консультантом по вопросам соблюдения требований, находящимся в Киншасе, чтобы ускорить процесс проверки.
Процесс сертификации завершился в течение 137 дней, что на 43% быстрее, чем типичные для отрасли сроки.
Штрафы в размере до $12 000 в сочетании с 30-дневной приостановкой импорта являются наказанием за незначительные нарушения, такие как ошибки в маркировке.
Основные нарушения (например, незарегистрированные устройства):
Максимальные штрафы достигают 5% от годовой выручки компании в DRC.
Черный список для участия в государственных тендерах на 3 года.
Процесс массовой сертификации позволяет предприятиям подавать одну заявку на регистрацию 5-10 моделей, что сокращает расходы на 20-35% на одно изделие.
Внедряйте модульные конструкции, например, сменные подушки, чтобы избежать необходимости повторной сертификации.
Система регулирования DRC стимулирует дистрибьюторов, которые активно соблюдают гибридную модель, основанную на стандартах FDA и ЕС. Фокус на сертификации класса I в сочетании с исключениями из правил клинических испытаний и инвестициями в местное представительство позволяет поставщикам сократить время выхода на рынок на 40%, предотвращая при этом дорогостоящие штрафы. Компании, которые заблаговременно внедрят передовые методы обеспечения соответствия, будут контролировать рынок услуг по сертификации инвалидных колясок объемом $9,2 млн, поскольку в 2025 году меры по обеспечению соответствия станут более жесткими.
Вопрос 1: Процесс получения сертификата инвалидного кресла класса I занимает от 90 до 120 дней в 2025 году, если документация соответствует требованиям EU MDR. О: Процесс сертификации инвалидного кресла класса I занимает 90-120 дней, если документация соответствует стандартам EU MDR.
Вопрос 2: Допустимо ли использовать данные FDA 510(k) для целей представления DRC? О: Технические файлы FDA позволяют переносить 70% для заявок DRC, что приводит к сокращению времени подготовки 50%.
Q3: Восстановленные инвалидные коляски не подлежат сертификации? О: Каждое устройство должно пройти полную регистрацию класса I-III, независимо от его состояния, включая восстановленные продукты.
Вопрос 4: Какое наказание предусмотрено за неправильную французскую маркировку? О: Штраф до $12 000 + обязательный отзыв продукции.
Keling Medical упрощает сертификацию инвалидных кресел для дистрибьюторов:
Вы можете получить технические файлы для немедленного представления с более чем 15 моделями инвалидных кресел класса I/IIa, прошедших предварительную сертификацию.
Наша команда, расположенная в Киншасе, управляет как процессами аудита, так и переговорами с министерством.
Пакеты сертификации оптом позволяют дистрибьюторам сократить расходы на четверть.
📩 Свяжитесь с нашими экспертами в области нормативно-правового регулирования: 📧 Электронная почта: inquiry@shkeling.com 📞 WhatsApp: + 🌐 Узнать больше:
Эксклюзивное предложение: Бесплатный анализ нормативных пробелов для тех, кто впервые подает заявку!
Русский 
English 
العربية 
Français 
Español 
Čeština 
Deutsch 
Bahasa Indonesia 
한국어 
Latviešu valoda 
Português 
Română 
Slovenščina