DRC Skladnost medicinskih pripomočkov 2025: Invalidski voziček Certificiranje in regulativne strategije

1. Sistem razvrščanja medicinskih pripomočkov DRC

Štiristopenjska razvrstitev Ministrstvo za zdravje DR Kongo invalidske vozičke in pripomočke za gibanje razvršča v različne kategorije tveganja.

• Ministrstvo za zdravje Demokratične republike Kongo navaja ročne invalidske vozičke brez prilagoditev po meri kot pripomočke razreda I, ki predstavljajo 75% uvoza.

• Sistem razvrščanja DRC uvršča električne invalidske vozičke z osnovnim programirljivim upravljanjem v razred IIa (srednje tveganje).

• Športni in prilagodljivi invalidski vozički s prefinjenimi ergonomskimi funkcijami spadajo v razred IIb (večje tveganje).

• Motorizirani rehabilitacijski stoli z umetno inteligenco za izboljšanje mobilnosti predstavljajo kategorijo z visokim tveganjem in ti pripomočki so v DRK redko na voljo.

Globalna uskladitev

• Pripomočki razreda I se lahko izognejo celotnemu kliničnemu preskušanju, če pridobijo certifikat FDA in EU MDR.

• Za pripomočke razreda IIb morajo proizvajalci zagotoviti tehnično dokumentacijo v skladu s Prilogo II k Uredbi EU 2017/745.

2. Postopek certificiranja: razdelitev po korakih

Faza 1: Pred predložitvijo

• Priprava dokumentov:

• Tehnična dokumentacija vključuje projektne specifikacije, skladne s standardom ISO 13485, in dokumente o analizi tveganja.

• označevanje v francoskem jeziku (obvezno za navodila za uporabo)

• Imenujte zastopnika v Kinšasi, ki bo skrbel za povezave z ministrstvom in bo plačal standardno letno pristojbino med $2,000 in $5,000. pristojbina: $2,000-$5,000/leto).

Faza 2: Pregled Ministrstva za zdravje

• Časovni načrti:

• Razred I: 90-120 dni

• Razred IIa: 150-180 dni

• Razred IIb: 210-240 dni

• Pristojbine:

• Razred I: $1,200

• Razred IIa: $3,800

• Razred IIb: $6,500

Faza 3: Nadzor po dajanju na trg

• Za vse razrede je potrebno letno varnostno poročilo.

• uveljavljanje 24-mesečne garancije za električne invalidske vozičke.

3. Izjeme in vrzeli pri kliničnem testiranju

Upravičenost do izvzetja

• Naprave, ki spadajo v razred I, so v celoti izvzete, če pridobijo certifikat na podlagi standardov FDA 510(k) ali EU MDR.

• Naprave razreda IIa: Delna oprostitev za:

• Medicinski pripomočki, ki so na trgih OECD na voljo več kot pet let.

• Izdelki, ki ustrezajo seznamu osnovnih podpornih tehnologij Svetovne zdravstvene organizacije.

Strateški obvozi

• Kot podporne podatke uporabite klinične ocene s podobnih trgov, kot sta Južna Afrika ali Kenija.

• Izvedite kratke preskuse uporabnosti pri 10-15 bolnikih, da nadomestite celotna klinična preskušanja in dosežete zmanjšanje stroškov za 60%.

4. Študija primera: Električni invalidski vozički srednjega cenovnega razreda

• Distributer je imel 10-mesečno zamudo pri certificiranju za razred IIa, ker ni imel popolnih poročil o preskusih IEC 60601-1.

• Rešitev:

• Distributer je motorje poslal v preskuševalnico, ki jo je odobrila EU, v Tunizijo, kjer je bilo opravljeno ponovno preskušanje, ki je stalo $8.200.

• Za pospešitev postopka pregleda je sodeloval s svetovalcem za skladnost s predpisi v Kinšasi.

• Postopek certificiranja se je zaključil v 137 dneh, kar je 43% hitreje od običajnega časovnega okvira v panogi.

5. Kazni za neskladnost

• Kazni za manjše kršitve, kot so napake pri označevanju, so globe do $12.000 skupaj s 30-dnevno prekinitvijo uvoza.

• Večje kršitve (npr. neregistrirane naprave):

• Najvišje kazni znašajo 5% letnih prihodkov podjetja v DRK.

• izključitev iz črnega seznama državnih razpisov za 3 leta.

6. Strategije optimizacije stroškov

• Postopek množičnega certificiranja podjetjem omogoča, da predložijo eno vlogo za registracijo 5 do 10 modelov, kar zmanjša stroške za 20 do 35% na izdelek.

• Izvedite modularne zasnove, kot so zamenljive blazine, da preprečite potrebo po ponovnem certificiranju.

Zaključek

Regulativni sistem Demokratične republike Kongo zagotavlja spodbude distributerjem, ki se aktivno prilagajajo hibridnemu modelu, ki temelji na standardih FDA in EU. Poudarek na certificiranju razreda I v kombinaciji z oprostitvami kliničnega testiranja in naložbami v lokalno zastopstvo omogoča dobaviteljem, da skrajšajo svoj čas uvajanja na trg za 40% in hkrati preprečijo drage kazni. Podjetja, ki bodo zgodaj uvedla najboljše prakse skladnosti, bodo obvladovala $9,2 milijonski trg storitev certificiranja invalidskih vozičkov, saj bodo leta 2025 ukrepi izvrševanja postali strožji.

Oddelek Pogosta vprašanja

V1: Postopek za pridobitev certifikata za invalidske vozičke razreda I traja od 90 do 120 dni v letu 2025, če dokumentacija izpolnjuje zahteve EU MDR. O: Postopek certificiranja invalidskih vozičkov razreda I traja od 90 do 120 dni, če dokumentacija izpolnjuje standarde EU MDR.

V2: Ali je dovoljeno uporabiti podatke FDA 510(k) za namene predložitve DRC? O: Tehnične datoteke FDA omogočajo prenosljivost 70% za predložitve DRC, kar skrajša čas priprave 50%.

V3: Ali so obnovljeni invalidski vozički izvzeti iz certificiranja? O: Vsaka naprava mora biti v celoti registrirana v razredih I-III ne glede na njeno stanje, vključno z obnovljenimi izdelki.

V4: Kakšna je kazen za nepravilno francosko označevanje? O: Do $12.000 globe + obvezen odpoklic izdelka.

Zagotovite si brezskrbno skladnost z DRC s podjetjem Keling Medical

Keling Medical poenostavi certificiranje invalidskih vozičkov za distributerje:

• Pridobite lahko tehnične datoteke za takojšnjo predložitev z več kot 15 predhodno certificiranih modelov invalidskih vozičkov razreda I/IIa.

• Naša ekipa v Kinšasi vodi revizijske postopke in pogajanja z ministrstvom.

• Pakete za množično certificiranje lahko distributerji zmanjšajo stroške za četrtino.

📩 Stopite v stik z našimi strokovnjaki za regulacijo: 📧 E-pošta: inquiry@shkeling.com 📞 WhatsApp: + Whatsapp:8618221822482 🌐 Več informacij: https://shkeling.com.cn/product-category/wheelchair/

Ekskluzivna ponudba: Brezplačna analiza regulativne vrzeli za prve prijavitelje!