DRC Medical Device Compliance 2025: Certifikace invalidních vozíků a regulační strategie

1. Systém klasifikace zdravotnických prostředků DRC

Čtyřstupňová klasifikace Invalidní vozíky a pomůcky pro mobilitu jsou ministerstvem zdravotnictví KDR klasifikovány podle různých rizik.

• Ministerstvo zdravotnictví KDR uvádí ruční invalidní vozíky bez vlastních úprav jako zařízení třídy I, která představují 75% dovozu.

• Systém klasifikace DRC řadí elektrické invalidní vozíky se základním programovatelným ovládáním do třídy IIa (střední riziko).

• Sportovní a adaptivní invalidní vozíky se sofistikovanými ergonomickými prvky spadají do třídy IIb (vyšší riziko).

• Motorizovaná rehabilitační křesla s umělou inteligencí pro zlepšení mobility představují vysoce rizikovou kategorii a tato zařízení jsou v DRK dostupná jen zřídka.

Globální sladění

• Prostředky třídy I se mohou vyhnout úplným klinickým zkouškám, pokud získají certifikaci FDA i EU MDR.

• U prostředků třídy IIb musí výrobci poskytnout technickou dokumentaci v souladu s přílohou II nařízení EU 2017/745.

2. Proces certifikace: Rozdělení krok za krokem

Fáze 1: Před podáním žádosti

• Příprava dokumentů:

• Technická dokumentace zahrnuje jak specifikace návrhu v souladu s normou ISO 13485, tak dokumenty o analýze rizik.

• označení ve francouzštině (povinné pro uživatelské příručky)

• Určete agenta se sídlem v Kinshase, který bude vyřizovat spojení s ministerstvem za standardní roční poplatek v rozmezí $2,000 až $5,000. poplatek: $2,000-$5,000/rok).

Fáze 2: Přezkum ministerstva zdravotnictví

• Časové osy:

• Třída I: 90-120 dní

• Třída IIa: 150-180 dní

• Třída IIb: 210-240 dní

• Poplatky:

• Třída I: $1,200

• Třída IIa: $3,800

• Třída IIb: $6,500

Fáze 3: Dohled po uvedení na trh

• Každoroční hlášení o bezpečnosti vyžadované pro všechny třídy.

• Vymáhání 24měsíční záruky na elektrické invalidní vozíky.

3. Výjimky a mezery v klinickém testování

Způsobilost k osvobození

• Zařízení patřící do třídy I jsou zcela osvobozena, pokud získají certifikaci podle norem FDA 510(k) nebo EU MDR.

• Zařízení třídy IIa: Částečné osvobození pro:

• Zdravotnické prostředky, které jsou na trzích OECD dostupné déle než pět let.

• Výrobky odpovídající seznamu základních asistenčních technologií WHO.

Strategická řešení

• Jako podpůrné údaje použijte klinická hodnocení z podobných trhů, jako je Jižní Afrika nebo Keňa.

• Proveďte krátké testy použitelnosti s 10-15 pacienty, abyste nahradili plné klinické studie a dosáhli snížení nákladů na 60%.

4. Případová studie: Zjednodušení certifikace elektrických invalidních vozíků střední třídy

• Distributor se setkal s desetiměsíčním zpožděním certifikace třídy IIa, protože neměl k dispozici kompletní protokoly o zkouškách podle normy IEC 60601-1.

• Řešení:

• Distributor poslal motory do zkušebny schválené EU v Tunisku k opakovanému testování za $8 200.

• Spolupracoval s poradcem pro dodržování předpisů v Kinshase, aby urychlil proces přezkumu.

• Certifikační proces byl ukončen během 137 dnů, což je 43% rychleji, než je obvyklé v tomto odvětví.

5. Sankce za nedodržení předpisů

• Pokuty až do výše $12 000 v kombinaci s 30denním pozastavením dovozu představují sankce za drobná porušení, jako jsou chyby v označování.

• Závažná porušení (např. neregistrovaná zařízení):

• Maximální pokuty dosahují 5% ročních příjmů společnosti v DRC.

• vyřazení z černé listiny státních zakázek na dobu 3 let.

6. Strategie optimalizace nákladů

• Proces hromadné certifikace umožňuje podnikům podat jednu žádost o registraci 5 až 10 modelů, což snižuje náklady o 20 až 35% na výrobek.

• Zavedení modulárních konstrukcí, například vyměnitelných polštářů, aby se předešlo nutnosti opakované certifikace.

Závěr

Regulační systém DRC poskytuje pobídky distributorům, kteří aktivně dodržují jeho hybridní model založený na normách FDA a EU. Zaměření na certifikace třídy I v kombinaci s výjimkami z klinického testování a investicemi do místního zastoupení umožňuje dodavatelům zkrátit dobu uvedení na trh o 40% a zároveň zabránit nákladným sankcím. Společnosti, které včas zavedou osvědčené postupy pro zajištění shody, ovládnou trh s certifikačními službami pro invalidní vozíky v hodnotě $9,2 milionu EUR, protože v roce 2025 se zpřísní opatření pro prosazování předpisů.

Sekce nejčastějších dotazů

Otázka 1: Proces získání certifikace vozíku třídy I trvá v roce 2025 90 až 120 dní, pokud dokumentace splňuje požadavky EU MDR. Odpověď: Proces certifikace invalidních vozíků třídy I trvá 90-120 dní, pokud dokumentace splňuje normy EU MDR.

Otázka 2: Je přípustné použít údaje FDA 510(k) pro účely předložení DRC? Odpověď: Technické soubory FDA umožňují přenositelnost 70% pro podání DRC, což vede ke zkrácení doby přípravy 50%.

Otázka 3: Jsou renovované invalidní vozíky osvobozeny od certifikace? Odpověď: Každý přístroj musí projít úplnou registrací třídy I-III bez ohledu na jeho stav, včetně repasovaných výrobků.

Otázka 4: Jaký je trest za nesprávné francouzské označení? Odpověď: Pokuta až $12 000 + povinné stažení výrobku z trhu.

Dosáhněte bezproblémového dodržování předpisů DRC se společností Keling Medical

Společnost Keling Medical zjednodušuje distributorům certifikaci invalidních vozíků:

• Můžete získat technické soubory k okamžitému předložení s více než 15 předem certifikovanými modely invalidních vozíků třídy I/IIa.

• Náš tým sídlící v Kinshase řídí auditní procesy i jednání ministerstva.

• Hromadné certifikační balíčky umožňují distributorům snížit poplatky o čtvrtinu.

📩 Kontaktujte naše odborníky na regulaci: 📧 E-mail: inquiry@shkeling.com 📞 WhatsApp: + Whatsapp:8618221822482 🌐 Dozvědět se více: https://shkeling.com.cn/product-category/wheelchair/

Exkluzivní nabídka: Bezplatná analýza nedostatků v právních předpisech pro žadatele, kteří podávají žádost poprvé!