Navigation durch die DRC-Beschränkungen für medizinische Geräte: Batterietransport und Materialkonformität für Exporteure von Rollstühlen

1. Einhaltung der Vorschriften für den Batterietransport: Luft- vs. Seetransportprotokolle

A. Lithium-Batterie-Zertifizierung (2025 Updates)

• Allen Lithium-Ionen-Batterien über 100Wh muss ein UN38.3 Prüfbericht beigefügt werden.

• Grenzwerte für den Ladezustand (SoC):

• Luftfracht: ≤30% Gebühr für lose Batterien

• Aufgrund von Seefrachtbeschränkungen müssen Lithium-Ionen-Batterien in wasserdichten Gehäusen der Schutzart IP67 einen Ladestand von weniger als 50% aufweisen.

• Dokumentation:

• Das Sicherheitsdatenblatt in französischer Sprache muss in Abschnitt 9.3 kongospezifische Entsorgungscodes enthalten.

• Der Versendererklärung für gefährliche Güter (Shipper's Declaration for Dangerous Goods, SDDG) muss eine Kopie des NOTOC副本 beigefügt werden.

B. Anforderungen an die Verpackung

Tipp zum Kostensparen: Batteriepacks, die bereits die IEC62133-Zertifizierung erfüllen, führen zu einer Reduzierung der Prüfkosten um 40%.

2. Materialkonformität: Durchsetzung von REACH und ROHS

A. Schwellenwerte für eingeschränkte Stoffe

B. Strategie für Komponententests

1. Vorproduktion: Das XRF-Screening auf Metalle verkürzt die Testzeit um 22 Tage im Vergleich zu vollständigen Labormethoden.

2. Batch-Kontrolle: PVC-Teile erfordern 5% Stichprobentests zur Messung des Phthalatgehalts

3. Dokumentation:

• DoC (Konformitätserklärung) mit G-Zeichen

• Technisches Dossier (Anpassung EN 12184:2024)

Kritische Deadline: Rollstühle, die nach Juli 2025 im Hafen von Matadi ankommen, müssen vollständig in der SCIP-Datenbank gemeldet werden.

3. Zweisprachiger Compliance-Workflow

Schritt 1: Beschriftung

• Primärer Text: Französisch (ISO 7000 Symbole obligatorisch)

• Sekundärer Text: Englisch (Mindestschriftgröße 6pt)

• Sicherheitshinweise sind mit einem roten Rand in Pantone 032C gekennzeichnet und werden in Lingala übersetzt.

Schritt 2: Technische Dokumentation

• Benutzerhandbücher: PDF + Kurzanleitung im Format A2

• Die Garantiebedingungen verwenden die Preise der CDF-Währung gemäß den von der ARMP genehmigten Klauseln.

Schritt 3: Überwachung nach dem Inverkehrbringen

• 24-monatige Mängelmeldung an ARSER

• Jährliche Aktualisierung des Stoffinventars

Schlussfolgerung

Vertreiber medizinischer Geräte, die die DRC-Batterie- und Materialvorschriften befolgen, erhalten die Zollabfertigung 92% schneller als der Industriestandard. Vertreiber von medizinischen Geräten, die vorzertifizierte Komponenten zusammen mit standardisierter zweisprachiger Dokumentation und strengen Chargenprüfungsprotokollen verwenden, erreichen eine vollständige Einhaltung der Vorschriften, ohne ihren Wettbewerbsvorteil bei der Preisgestaltung zu verlieren.

FAQ

Q1: Sind Blei-Säure-Batterien in der DRC noch erlaubt? A: Nur für Notstromsysteme mit Ausnahmegenehmigung des Umweltministeriums.

F2: Wie werden Rollstuhlkomponenten aus verschiedenen Materialien behandelt? A: Für jedes Material (Metall/Kunststoff/Gummi) ist ein eigenes REACH-Dossier erforderlich - modularer Aufbau empfohlen.

F3: Wie hoch ist die Strafe für eine nicht konforme französische Kennzeichnung? A: 15% des Sendungswertes oder obligatorische 60-tägige Lagerhaltung.

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