Navegando por las restricciones de equipos médicos de la RDC: Transporte de baterías y conformidad material para exportadores de sillas de ruedas

1. Cumplimiento del transporte de baterías: Protocolos aéreos frente a marítimos

A. Certificación de las baterías de litio (actualizaciones de 2025)

• Todas las baterías de iones de litio de más de 100 Wh deben ir acompañadas de un informe de pruebas UN38.3.

• Límites del estado de carga (SoC):

• Flete aéreo: ≤30% cargo por baterías sueltas.

• Las limitaciones del transporte marítimo obligan a que las baterías de iones de litio permanezcan a un nivel de carga inferior a 50% cuando están contenidas en carcasas estancas IP67.

• Documentación:

• La ficha de datos de seguridad en francés debe mostrar los códigos de eliminación específicos del Congo en su sección 9.3.

• La Declaración del Expedidor para Mercancías Peligrosas (SDDG) debe ir acompañada de una copia NOTOC副本.

B. Requisitos de embalaje

Consejo para ahorrar costes: Los paquetes de baterías que ya cumplen las certificaciones IEC62133 suponen una reducción 40% de los costes de las pruebas.

2. Cumplimiento de materiales: Cumplimiento de REACH y ROHS

A. Umbrales de sustancias restringidas

B. Estrategia de prueba de componentes

1. Preproducción: La detección de metales por FRX reduce el tiempo de análisis en 22 días en comparación con los métodos de laboratorio completos.

2. Control de lotes: Las piezas de PVC deben someterse a pruebas aleatorias 5% para medir los niveles de ftalatos.

3. Documentación:

• Declaración de conformidad con el marcado G

• Ficha técnica (alineación EN 12184:2024)

Plazo crítico: Las sillas de ruedas que lleguen al puerto de Matadi después de julio de 2025 requieren notificaciones completas de la base de datos SCIP.

3. Flujo de trabajo de cumplimiento en dos idiomas

Paso 1: Etiquetado

• Texto principal: Francés (símbolos ISO 7000 obligatorios)

• Texto secundario: Inglés (tamaño mínimo de letra 6pt)

• Las advertencias de seguridad se indican con un borde rojo utilizando Pantone 032C e incluyen traducciones al lingala.

Paso 2: Documentación técnica

• Manuales de usuario: PDF + guía rápida tamaño A2

• Los términos de la garantía utilizan la fijación de precios en moneda CDF de acuerdo con las cláusulas aprobadas por ARMP.

Paso 3: Vigilancia postcomercialización

• 24 meses de notificación de defectos a la ARSER

• Actualización anual del inventario de sustancias

Conclusión

Los distribuidores de equipos médicos que cumplen la normativa sobre baterías y materiales de la RDC consiguen el despacho de aduanas 92% más rápido que la norma del sector. Los distribuidores de equipos médicos que utilizan componentes precertificados junto con documentación bilingüe estandarizada y protocolos estrictos de pruebas por lotes lograrán un cumplimiento normativo completo sin perder su ventaja competitiva en precios.

PREGUNTAS FRECUENTES

P1: ¿Siguen estando permitidas las baterías de plomo en la RDC? R: Sólo para sistemas de reserva de emergencia con certificados de exención del Ministerio de Medio Ambiente.

P2: ¿Cómo tratar los componentes de sillas de ruedas de materiales mixtos? R: Cada material (metal/plástico/caucho) requiere un expediente REACH independiente; se recomienda un diseño modular.

P3: ¿Cuál es la sanción por incumplimiento del etiquetado francés? R: 15% del valor del envío o detención obligatoria en almacén durante 60 días.

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