Naviguer dans les restrictions de la RDC en matière d'équipement médical : Transport des batteries et conformité des matériaux pour les exportateurs de fauteuils roulants

1. Conformité du transport des batteries : Protocoles aériens ou maritimes

A. Certification des piles au lithium (mises à jour 2025)

• Toutes les batteries lithium-ion de plus de 100Wh doivent être accompagnées d'un rapport d'essai UN38.3.

• Limites de l'état de charge (SoC):

• Transport aérien : ≤30% pour les piles en vrac

• Les limitations du fret maritime imposent aux batteries lithium-ion de rester à un niveau de charge inférieur à 50% lorsqu'elles sont contenues dans des boîtiers étanches IP67.

• Documentation:

• La section 9.3 de la fiche de données de sécurité en langue française doit indiquer les codes d'élimination spécifiques au Congo.

• La déclaration de l'expéditeur pour les marchandises dangereuses (SDDG) doit être accompagnée d'une copie de NOTOC副本.

B. Exigences en matière d'emballage

Conseil pour économiser des coûts : Les batteries qui répondent déjà aux certifications IEC62133 permettent une réduction de 40% des coûts d'essai.

2. Conformité des matériaux : Mise en œuvre de REACH et ROHS

A. Seuils des substances faisant l'objet de restrictions

B. Stratégie de test des composants

1. Préproduction: Le dépistage des métaux par XRF permet de réduire le temps d'analyse de 22 jours par rapport aux méthodes de laboratoire traditionnelles.

2. Contrôle des lots: Les pièces en PVC doivent faire l'objet d'un test aléatoire 5% pour mesurer les niveaux de phtalates.

3. Documentation:

• DoC (déclaration de conformité) avec marque G

• Fiche technique (alignement EN 12184:2024)

Délai critique: Les fauteuils roulants arrivant au port de Matadi après juillet 2025 doivent faire l'objet d'une notification complète dans la base de données SCIP.

3. Flux de travail pour la mise en conformité dans les deux langues

Étape 1 : Étiquetage

• Texte primaire: Français (symboles ISO 7000 obligatoires)

• Texte secondaire: Anglais (taille de police minimale de 6 points)

• Les avertissements de sécurité sont signalés par un cadre rouge (Pantone 032C) et sont traduits en lingala.

Étape 2 : Documentation technique

• Manuels d'utilisation : PDF + guide rapide au format A2

• Les conditions de garantie utilisent les prix en monnaie CDF conformément aux clauses approuvées par l'ARMP.

Étape 3 : Surveillance après la mise sur le marché

• Signalement des défauts à l'ARSER pendant 24 mois

• Mises à jour annuelles de l'inventaire des substances

Conclusion

Les distributeurs d'équipements médicaux qui respectent les réglementations de la RDC en matière de piles et de matériaux obtiennent le dédouanement 92% plus rapidement que la norme de l'industrie. Les distributeurs d'équipements médicaux qui utilisent des composants pré-certifiés ainsi qu'une documentation bilingue standardisée et des protocoles de test de lots rigoureux atteindront une conformité réglementaire complète sans perdre leur avantage concurrentiel en termes de prix.

FAQ

Q1 : Les batteries au plomb sont-elles encore autorisées en RDC ? R : Uniquement pour les systèmes de secours d'urgence disposant d'un certificat d'exemption du ministère de l'environnement.

Q2 : Comment traiter les éléments de fauteuils roulants en matériaux mixtes ? R : Chaque matériau (métal/plastique/caoutchouc) nécessite un dossier REACH distinct - une conception modulaire est recommandée.

Q3 : Quelle est la sanction en cas d'étiquetage français non conforme ? A : 15% de la valeur de l'envoi ou rétention obligatoire en entrepôt pendant 60 jours.

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