DRC의 의료 장비 제한 사항 탐색하기: 휠체어 수출업체를 위한 배터리 운송 및 자재 규정 준수

1. 배터리 운송 규정 준수: 항공 및 해상 운송 규정

A. 리튬 배터리 인증(2025 업데이트)

• 100Wh 이상의 모든 리튬 이온 배터리는 UN38.3 테스트 보고서를 첨부해야 합니다.

• 충전 상태(SoC) 제한:

• 항공 화물: ≤30% 배터리 충전량

• 해상 운송 제한으로 인해 리튬 이온 배터리는 IP67 방수 케이스에 들어 있는 경우 충전 수준을 50% 미만으로 유지해야 합니다.

• 문서:

• 프랑스어 MSDS 문서에는 섹션 9.3에 콩고 관련 폐기 코드가 명시되어 있어야 합니다.

• 위험물에 대한 화주 신고서(SDDG)에는 NOTOC 부본 사본이 첨부되어야 합니다.

B. 포장 요구 사항

비용 절감 팁: 이미 IEC62133 인증을 충족하는 배터리 팩은 테스트 비용을 401TP3% 절감할 수 있습니다.

2. 물질 규정 준수: REACH 및 ROHS 시행

A. 제한 물질 임계값

B. 컴포넌트 테스트 전략

1. 사전 제작: 금속에 대한 XRF 스크리닝은 전체 실험실 방식에 비해 검사 시간을 22일 단축합니다.

2. 배치 제어: PVC 부품은 프탈레이트 수치를 측정하기 위해 5% 무작위 테스트가 필요합니다.

3. 문서:

• G마크가 있는 DoC(적합성 선언)

• 기술 파일(EN 12184:2024 정렬)

중요 마감일: 2025년 7월 이후 마타디 항구에 도착하는 휠체어는 전체 SCIP 데이터베이스 알림이 필요합니다.

3. 이중 언어 규정 준수 워크플로

1단계: 라벨링

• 기본 텍스트: 프랑스어(ISO 7000 기호 필수)

• 보조 텍스트: 영어(최소 글꼴 크기 6pt)

• 안전 경고는 팬톤 032C를 사용하여 빨간색 테두리로 표시되며 링갈라로 번역되어 있습니다.

2단계: 기술 문서

• 사용자 설명서: PDF + A2 사이즈 퀵 가이드

• 보증 조건은 ARMP에서 승인한 조항에 따라 CDF 통화 가격을 사용합니다.

3단계: 시판 후 감시

• ARSER에 24개월 결함 보고하기

• 연간 물질 인벤토리 업데이트

결론

DRC 배터리 및 자재 규정을 준수하는 의료 장비 유통업체는 업계 표준보다 92% 더 빠르게 통관할 수 있습니다. 사전 인증된 부품과 함께 표준화된 이중 언어 문서 및 엄격한 배치 테스트 프로토콜을 사용하는 의료 장비 유통업체는 가격 경쟁력을 잃지 않고 규정을 완벽하게 준수할 수 있습니다.

자주 묻는 질문

Q1: DRC에서 납산 배터리가 여전히 허용되나요? A: 환경부의 면제 인증서가 있는 비상 백업 시스템에만 해당됩니다.

Q2: 혼합 소재 휠체어 부품은 어떻게 처리하나요? A: 각 재질(금속/플라스틱/고무)은 별도의 REACH 서류가 필요하며 모듈식 설계를 권장합니다.

Q3: 규정을 준수하지 않는 프랑스어 라벨링에 대한 벌칙은 무엇인가요? A: 배송 금액의 15% 또는 60일 창고 보관 의무화.

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