Navegando pelas restrições de equipamentos médicos da RDC: Transporte de baterias e conformidade de materiais para exportadores de cadeiras de rodas

1. Conformidade do transporte de baterias: Protocolos aéreos vs. marítimos

A. Certificação de baterias de lítio (actualizações de 2025)

• Todas as baterias de iões de lítio com mais de 100Wh devem ser acompanhadas de um relatório de ensaio UN38.3.

• Limites do estado de carga (SoC):

• Carga aérea: ≤30% para pilhas soltas

• As limitações do transporte marítimo exigem que as baterias de iões de lítio permaneçam com um nível de carga inferior a 50% quando contidas em invólucros à prova de água IP67.

• Documentação:

• O documento MSDS em língua francesa tem de demonstrar os códigos de eliminação específicos do Congo na sua secção 9.3.

• A declaração do expedidor para mercadorias perigosas (SDDG) tem de ser acompanhada de uma cópia do NOTOC.

B. Requisitos de embalagem

Dica de poupança de custos: Os conjuntos de baterias que já cumprem as certificações IEC62133 permitem uma redução de 40% nos custos de ensaio.

2. Conformidade dos materiais: Aplicação de REACH e ROHS

A. Limiares de substâncias sujeitas a restrições

B. Estratégia de ensaio de componentes

1. Pré-Produção: O rastreio de metais por XRF reduz o tempo de ensaio em 22 dias em comparação com os métodos laboratoriais completos.

2. Controlo de lotes: As peças em PVC requerem testes aleatórios 5% para medir os níveis de ftalatos

3. Documentação:

• DoC (Declaração de Conformidade) com a marca G

• Ficheiro técnico (alinhamento EN 12184:2024)

Prazo crítico: As cadeiras de rodas que chegarem ao porto de Matadi depois de julho de 2025 devem ser notificadas na íntegra na base de dados SCIP.

3. Fluxo de trabalho de conformidade em dois idiomas

Etapa 1: Etiquetagem

• Texto primário: Francês (símbolos ISO 7000 obrigatórios)

• Texto secundário: Inglês (tamanho mínimo de letra 6pt)

• Os avisos de segurança são indicados com uma margem vermelha utilizando o Pantone 032C e incluem traduções em Lingala.

Etapa 2: Documentação técnica

• Manuais do utilizador: PDF + guia rápido em formato A2

• As condições de garantia utilizam o preço em moeda CDF de acordo com as cláusulas aprovadas pela ARMP.

Etapa 3: Vigilância pós-comercialização

• Comunicação de defeitos de 24 meses à ARSER

• Actualizações anuais do inventário de substâncias

Conclusão

Os distribuidores de equipamento médico que seguem os regulamentos de baterias e materiais da RDC obtêm o desalfandegamento 92% mais rapidamente do que o padrão da indústria. Os distribuidores de equipamento médico que utilizem componentes pré-certificados, juntamente com documentação bilingue normalizada e protocolos rigorosos de teste de lotes, obterão uma conformidade regulamentar completa sem perder a sua vantagem competitiva em termos de preços.

FAQ

Q1: As baterias de chumbo-ácido ainda são permitidas na RDC? R: Apenas para sistemas de reserva de emergência com certificados de isenção do Ministério do Ambiente.

Q2: Como lidar com componentes de cadeiras de rodas de materiais mistos? R: Cada material (metal/plástico/borracha) requer um dossier REACH separado - recomenda-se uma conceção modular.

Q3: Qual é a penalização para a rotulagem francesa não conforme? A: 15% do valor da remessa ou detenção obrigatória de 60 dias em armazém.

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